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  ·业务范围与运营数据：企业主要从事基因治疗的CDMO和CRO业务，既能够提供早研级别的病毒载体，也能提供GMP级别临床样品；规模方面，中国和美国两地加起来有350人左右，其中国内300人，美国50人左右；收入方面，2025年中美两地加起来预计有2亿出头，与2024年相比较有下滑，主要因CGT行业大环境及其他很多行业均有类似情况。

  ·已上市CAR-T的现状与问题：a. 已上市CAR-T产品（如凯特、驯鹿等）销售情况有好有坏，凯特海外市场反馈较好，驯鹿国内表现尚可，但价格昂贵（上市价100万、120万+），可及性差；b. CAR-T需分离患者T细胞改造后回输，属个性化治疗，存在疗程长、成功率不高的问题，部分患者可能等不到药物制备完成；c. 院内野生型CAR-T产品价格十几万，但生产环境非GMP级，无法做到无菌，存在风险；d. CAR-T目前并非血液肿瘤一线治疗方案，仅作为二线或晚期患者的最后治疗工具

  ·体内CAR-T的核心优势：体内CAR-T相比传统方式成本优势显著，成本下降一个数量级，从100多万降至十几万甚至5万，可行性大幅提高；其按生物制品标准标准化生产，靶向性好、药效持久，仅需单次给药无需重复。与异体细胞治疗（通过干细胞诱导分化）相比，体内CAR-T通过改造无免疫源性慢病毒实现，感染效率更高、血药浓度持续性更好，稳定性和安全性更具前景与临床价值。

  ·行业趋势与市场空间：行业趋势上，体内CAR-T适应症正从血液肿瘤（仅占肿瘤个位数）向实体肿瘤（肺、肾、肝等）拓宽，国内科学家已开展相关实验及概念验证；全球细胞基因治疗赛道仅中美领先，全球市场规模至少为国内两倍。监管政策支持力度加大，818总理发文规范临床试验，博鳌与广东南沙试点自主收费，未来北上广大医院有望跟进，若适应症拓展至实体肿瘤，市场空间将极为广阔。

  ·Biotech外包逻辑：Biotech专注技术创新与产品创新，短期目标是拿批件后BD，大部分创业者无药背景仅具科学背景（更多实时纪要加微信：aileesir），优先选择外包生产；MNC自研细胞治疗项目成本高（做IND需10亿+）、周期长（立项三年才到猴子阶段），效率远低于Biotech（Biotech做IND约1亿，三年可获批上临床），因此MNC放弃自研转而收购国内细胞治疗管线（如礼来、洛华、阿斯利康）；少数公司（如科技）自建产能是因早期CDMO行业未发展，属不得已而为之

  ·CDMO的竞争优势：CDMO的核心竞争优势体现在技术、质量及法规能力：a. 技术与质量方面，产量和质量行业领先，甲方项目会邀请3-5家CDMO测试；b. 法规方面，熟悉中美欧日韩法规，有多个中美双报项目；c. 订单与产能布局方面，当前收入国内占比约一半（国内已运营七八年），美国2024年刚建成工厂，海外订单包括欧洲公司IND管线委托美国工厂生产、国外上市药物（单价数百万至千万美金一针，销量少）找CDMO降低成本

  ·毛利率与成本变化：当前CDMO订单毛利率约15%上下，很多公司算上折旧、房租等成本会亏损。IND订单价格下降30%，原来一个IND能卖1000万，现在卖到700万已算不错。物料成本方面，去年通过供应链优化下降35%，但人工成本有上升，总体成本没有下降很多。

  ·物料国产替代与供应商：物料国产替代率已做到90%以上，核心物料包括生产慢病毒用的传染试剂、培养基、反应器袋子及下游纯化用的亲和填料等。供应商选择头部企业，如做培养基的Excel、做纯化的乐纯，这类头部供应商占份额较大；基本不用金斯瑞，因其既是服务供应商存在竞争关系有供应风险，且产品性价比低。

  ·行业淘汰赛与商业化预期：行业当前处于淘汰赛阶段，2024年杭州有一家公司倒闭，2023年上海有一家公司也倒闭，能否跨过2027年是关键。2027年预计迎来商业化收获期，当前IND订单规模约1000万-2000万，商业化订单规模可能上亿；规模效应下运营效率提升、成本分担减少，毛利率有望达到30%。

  ·原料需求增量分析：体内CAR-T发展对原料需求有显著拉动作用，管线推进上市将提升原料销量。体内与体外CAR-T生产工艺和方式存在差异，但90%以上物料无太大差异，核心物料均为病毒载体和纳米脂质体。当前相关管线多处于临床一期、二期阶段，预计2027年国内CGT产品将陆续上市，随着管线持续推进，原料需求增量将较为明显。

  Q: 细胞治疗当前实际行业情况、体内基因治疗技术对行业的影响、生产环节细分原材料的情况，以及公司从事的CGT CDMO业务及收入水平如何？

  A: 公司主要是做基因治疗CDMO和CRO业务，可提供早研级病毒载体及GMP级临床样品，规模为中美两地共350人，融资已至C轮；今年中美两地营收合计约2亿出头，较去年有所下滑，主要受CGT行业大环境影响。前几年细胞治疗行业因CAR-T技术受关注，中国有4款CAR-T产品上市，但销售表现分化，价格高、可及性差是主要问题；传统CAR-T需将患者样本送至公司分离T细胞、改造后回输，疗程复杂、成功率有限，部分患者或因等待时间过长无法使用，这是其发展瓶颈。近期体内基因治疗技术受关注，其以药的形式直接将外援基因武装的T细胞注入患者体内，无需抽取患者血液改造；目前部分进展较快的公司通过RIT方式已取得血液肿瘤、自身免疫领域的良好临床数据，且该技术可实现癌症治愈，这是与传统治疗方案的本质区别，患者获益显著优于免疫治疗、抗体治疗及化疗等手段。

  Q: 当前CAR-T与体内CAR-T相比，市场接受度不佳的主要原因是什么？核心因素是价格、效果、毒性还是生产周期？

  A: 当前CAR-T上市价约100万-120万，院内部分治疗虽售价约十几万但存在风险；此外，在血液肿瘤领域，CAR-T并非一线治疗方案，仅作为二线及晚期患者的最后治疗手段，这是其市场接受度不佳的重要原因。

  Q: K7价格较高的主要原因是否为需在GMP工厂生产，体内K7能否大幅压缩成本、提高可行性，以及实际需求端是否较高？

  A: K7价格较高主要因需在GMP工厂生产；体内K7可大幅压缩成本、提高可行性；实际需求端较高。

  A: 体内方法有两大优势，一是大幅降低成本，可降至原成本的一个数量级，原100多万元的成本现在可降至十几万甚至5万元，可行性显著提升；二是细胞基因治疗赛道全球仅中美领先，公司在该赛道处于领先地位，若将视野扩展至全球，市场规模至少为国内市场的两倍，因此前景良好且具备成为一线的潜力。

  Q: 体内细胞治疗与异体细胞治疗的差异是什么？体内细胞治疗效果较好的原因是什么？

  A: 异体细胞治疗通过干细胞诱导分化实现，作为药品的稳定性和安全性有临床价值，但目前相关数据较少，仍处于学者研究阶段。体内细胞治疗被行业广泛认可且效果较好的核心原因在于技术发展：通过改造HIV病毒获得无免疫源性慢病毒载体，感染效率显著高于异体细胞治疗方案；同时，体内细胞治疗的血药浓度持续性好，脏器靶向性强，无需重复给药，技术已通过临床验证，且成本降至普通患者可负担水平。

  Q: 下游药企整体方向是否向体内细胞治疗赛道转变，传统细胞治疗领域投入趋势及未来前景如何？

  A: 行业趋势明确，监管层面通过总理发文规范临床试验开展、博鳌及广东南沙试点自主收费等政策支持创新药发展；适应症从血液肿瘤拓展至肺、肾、肝等实体肿瘤，未来若适应症拓宽至实体肿瘤，市场空间广阔；企业竞争上，Biotech公司做细胞治疗药从早期到IND获批及临床一期约1亿，3年可获批上临床，而MNC需10亿以上、3年才到猴子实验阶段，因创新性与执行力不足不得不砍传统项目，转而在国内收购项目。

  A: 公司为服务型公司，收入主要来自服务。原料收入方面，因供应链不独家，物料价格无信息差，难以盈利。服务的核心是技术与质量：技术上产量优于同行，质量具备竞争优势；甲方项目委托前通常会调研并邀请3-5家CDMO测试，公司凭借技术与质量表现获得业务。

  Q: 当前细胞治疗领域中，biotech企业更倾向于自建产能还是外包居多？

  A: 外包居多，主要因大部分biotech创业者聚焦技术与产品创新，短期目标为获取批件后开展BD，而非自建产能；且（更多实时纪要加微信：aileesir）多数团队仅有科学背景、无制药经验，不想成为药厂老板。

  Q: 海外砍管线较多且国内管线较多的情况下，团队的订单是否主要以国内为主？

  A: 目前公司国内收入占整体收入的比例约为50%；国内业务已开展近七八年，美国工厂于去年建成。

  A: MNC会选择外包，例如公司一款IND阶段管线已BD给欧洲公司，对方正洽谈将生产转移至公司美国分工厂；此外，国外上市的细胞基因治疗药物因单价高、患者数量少，也在国内寻找CDMO以降低运营成本，为公司未来收入提供增量。

  A: 公司的服务不仅满足中国CD要求，还熟悉中美欧日韩法规，且有多个中美双报的项目。

  A: 部分公司若计入折旧、房租等成本，GPT相关CDMO订单处于亏损状态。

  A: 2027年将迎来收获期，当前管线多处于RIT或IND阶段，目前能推进至上市的管线较少；管线上市后商业化订单规模可达上亿，而当前IND阶段订单规模仅1000万-2000万，商业化订单可通过规模效应提升运营效率、降低成本分摊。

  A: 物料成本变化较大，目前在保证质量前提下，物料国产替代率已达90%以上；此前核心物料依赖进口，近年国内厂商通过默克、森默等进口物料的性能验证及GMP验证，平替性较强，且去年通过供应链优化，物料成本下降约35%。

  Q: 与2022年疫情阶段相比，公司今年同阶段订单价格、成本的下降幅度及毛利率情况如何？

  A: 订单价格方面，IND项目成交价下降30%；成本方面，物料成本下降但人力成本上升，总体成本下降幅度较小。

  A: IND项目成本下降幅度超过订单价格下降幅度，但物料成本仅为成本构成之一，人工成本有所上升，因此总体成本下降幅度有限。

  A: 以1000万元人民币正常合理市场价评估，生产环节成本中物料占35%，人工占35%，检测占20%，能源及折旧合计占10%。

  A: 我主要负责销售环节，不掌握采购渠道信息，无法给出准确评估，建议咨询供应链相关专家。

  Q: 公司原料已完成90%国产化，原料国产化的壁垒大小及是否为当前最大壁垒？

  A: 原料国产化的壁垒已几乎被国内公司攻克，当前最大壁垒在于硬件，200升、500升规模的反应期及检测用高精尖设备仍以进口品牌为主，占据大量份额。

  A: 国内相关领域头部供应商呈现聚集效应，例如做培养基的Excel、做纯化的乐纯等头部供应商占据较大份额。

  A: 公司基本不从金斯瑞采购原料，且其他CDMO也较少使用其原料。原因主要有两点：一是双方存在竞争关系，采购其物料需合作但可能面临断供的供应风险；二是金斯瑞并非聚焦生产物料研发生产的企业，作为服务型公司顺带开展该业务，产品性价比相对较低。

  A: 90%以上的物料无太大差异，体内与体外CPT生产的基本工艺及方式相近，所用物料基本一致，主要使用病毒载体和纳米脂质体两种载体。

  A: 肯定会，因客户及市场需求向体内卡机方向发展，公司会像现有业务一样抢占该市场份额。

  Q: 价格较低的产品考虑终端价格后对公司收入增长的贡献有多大，是不是真的存在销量大但收入难有增量的情况？

  A: 该情况属于时间换空间的逻辑。目前行业内细胞基因治疗管线多处于临床一期、二期阶段，2027年起国内将有CGT产品陆续上市，预计再过两年会迎来爆发。当前行业整体处于早期阶段，今年国内获批40款CGT IND批件，即使仅20%的产品最终上市，也将有8款产品，长（更多实时纪要加微信：aileesir）期来看收入增量可期。

  Q: 若当前CGT成本主要在于GMP产能，体内CAR-T对服务的拉动是否较小，但对原料的拉动较大？

  免责申明：以上内容不构成投资建议，以此作为投资依据出现任何损失不承担任何责任。

  近日，商丘市民权县褚庙乡举行撤乡设镇揭牌仪式，撤销褚庙乡设立褚庙镇。仪式宣读了《河南省民政厅关于商丘市民权县褚庙乡撤乡设镇的批复》。

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