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  T/ZJATA 0006—2021《人状瘤病毒（HPV）核算检验测试试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》团体标准。该2项团体标准将于2022年1月20日实施。

  T/ZJATA 0005—2021《人状瘤病毒（HPV）核算检验测试 杂交捕获-化学发光法》

  现有的宫颈癌初筛主要是通过细胞学方法，检测结果受到很多主观因素影响。人状瘤病毒（HPV）核算检验测试杂交捕获-化学发光法，是基于病因学的分子水平检测的新方法，是近几年医学界刚刚发明并开展起来的一种快速、有效的检测的新方法，可一次检测所有引致宫颈癌的14个高危型HPV病毒，使宫颈癌检出率达99%以上。这种方法是目前国内外公认的HPV检测技术“金标准”方法，具有灵敏度较高、重复性好、不易漏诊、简便易行、无创伤、无痛苦等优点，普通实验室即可开展，且能更加客观地评估受检女性是不是已经有宫颈癌癌前病变或存在进展为癌前病变的高风险。

  目前，人状瘤病毒（HPV）核算检验测试杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，但国内外目前均没有成熟的检验测试标准。因此，此次拟建立人状瘤病毒（HPV）核算检验测试杂交捕获—化学发光法团体标准，旨在填补国内空白，为检验测试的机构对人状瘤病毒（HPV）核算检验测试的测定提供确切的检测依据，保障检测的可靠性。

  T/ZJATA 0006—2021《人状瘤病毒（HPV）核算检验测试试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》

  人状瘤病毒（HPV）核算检验测试试剂盒是人状瘤病毒（HPV）核算检验测试杂交捕获—化学发光法的必要配套检验测试产品，用于高危型人状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人状瘤病毒核酸检验测试杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，关于杂交捕获—化学发光法生产的人状瘤病毒（HPV）核算检验测试试剂盒，经查询，未查到ISO、IEC对应的产品质量标准，国际上生产的人状瘤病毒（HPV）核算检验测试试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》，该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放等多种方法的通用标准，对应用杂交捕获—化学发光法的人瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的技术方面的要求和试验方法没有量化和细致的规定，标准本身较为落后。例如：检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。

  检测试剂盒产品的质量优劣将直接决定了检测结果的准确与否，因此制定一个人状瘤病毒（HPV）核算检验测试试剂盒（杂交捕获—化学发光法）标准十分有必要。此次拟建立的人状瘤病毒（HPV）核算检验测试试剂盒（杂交捕获—化学发光法）团体标准，完善了国内基于杂交捕获—化学发光法的检测试剂盒标准，将为该类试剂盒的质量提供保障。

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