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  中访网数据  浙江东方基因生物制品股份有限公司及其全资子公司近期在国内外医疗器械注册方面取得多项发展。在国内，其子公司上海万子健生物科技有限公司的“6项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法)”以及哈尔滨东方基因生物制品有限公司的睾酮、泌乳素、促卵泡生成素、雌二醇等合计7款“时刻分辩荧光免疫层析法”检测试剂盒，于2025年12月取得我国国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证，有效期至2030年12月。上述产品大多数都用在炎症监测、内分泌功用评价及妊娠相关疾病的辅佐确诊。

  在国际商场，其全资子公司Healgen Scientific LLC(美国衡健)的产品也取得新认证。其间，新冠/甲乙流抗原联合检测试剂(自测)于2025年12月取得哥伦比亚主管部门的注册答应。此外，包含荧光免疫分析仪、全量程C反响蛋白、糖化血红蛋白、促甲状腺激素等在内的合计22款“时刻分辩荧光免疫层析法”检测试剂及仪器，于2025年9月取得肯尼亚的医疗器械注册证，有效期至2030年9月。这一些产品覆盖了炎症、糖尿病、甲状腺功用、性激素、心血管标志物、肾功用、维生素等多个检测范畴。

  公司表明，呼吸道联合检测试剂在哥伦比亚取证，有助于完善产品布局并拓宽出售国家规模，适用于应对季节性呼吸道感染。国内外多款时刻分辩荧光及流式荧光产品的取证，进一步丰厚了有关技能渠道的产品线，有利于全体商场拓宽。公司一起提示，产品的实践出售成绩取决于商场竞争力和出售才能，现在尚无法猜测对未来运营成绩的详细影响。